近年来，短缺药品和原料药成为价格垄断的多发领域。11月23日，国家发改委网站正式发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(下称《指南》)，重拳严打短缺药品和原料药经营者价格垄断行为。《指南》将引导短缺药和原料药经营者依法合规经营，维护公平竞争的市场秩序，维护消费者利益。国家发展改革委有关负责人表示，短缺药品是在动态变化的，即在一定区域内不能正常供应的药品。近日，白血病患儿的短缺药品巯嘌呤出现断货情况，目前已恢复供应。据了解，和早年缺医少药的现象不同，现在出现的药品短缺状况大都是由于某些局部、个别因素导致，如少数临床必需的药品供给质量和效率不高，供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅。业内人士表示，针对此种情况，应健全完善短缺药品监测预警体系，尽快搭建短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台。
继8月14日国家发改委公布的《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(征求意见稿)后，11月23日，国家发改委网站正式发布了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》(下称《指南》)，提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。
在上述《指南》中，发改委明确指出了短缺药品和原料药领域的相关概念，并列举了相关市场界定、市场支配地位认定的考量因素。而且也明晰了短缺药品和原料药领域各类价格垄断行为的表现形式、违法性认定以及价格垄断协议的豁免条件等。而且发改委还特意提醒相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。
对此，国家发展改革委反垄断局副局长张光远表示，《指南》可以引导短缺药和原料药经营者依法合规经营，也可以更好指导价格主管部门在这一领域的执法工作，维护公平竞争的市场秩序，维护消费者利益。
事实上，近年来我国原料药垄断案层出不穷，2011年以来，全国价格主管部门相继查处了盐酸异丙嗪、别嘌醇片、艾司唑仑、异烟肼等多起短缺药品和原料药经营者实施的价格垄断行为。“此次发改委重拳出击，将各种概念明确化定义，也给经营者和市场明确地划出了具体红线，为对经营者各类价格行为评估提供了依据。” 第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣指出。
“红线”出台
近年来，国家发展改革委在调查过程中发现，一些原料药、小众药和廉价药成为价格垄断违法行为的多发领域，国家发展改革委反垄断部门相继查处了多起短缺药品和原料药经营者实施的价格垄断行为，截至目前，短缺药、原料药价格垄断案件的查处已覆盖山东、重庆、湖北等十多个省市，涉案原料药包括别嘌醇、异烟肼等多个品种，经济制裁总额约1613万元。
而此前对于廉价药短缺、原料药垄断等并没有明确界定，但在此次《指南》中，国家发改委给出了短缺药品和原料药的定义，主要是指在一定区域内不能正常供应的药品，包括中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，以及用于生产药物制剂的化学或者天然原料。
相较于此前征求意见稿中“市场主体”的模糊表述，此次《指南》对短缺药品与原料药“经营者”的身份作出了明确的界定，即所有从事短缺药品和原料药的生产、经营或者提供服务的自然人、法人和其他组织，包括但不限于生产、流通企业、医疗服务机构等。
经营者则是指从事短缺药品和原料药的生产、经营或者提供服务的自然人、法人和其他组织，包括但不限于生产、流通企业、医疗服务机构等。而此前经营者涉及的垄断协议也给出了明确定义。
“实际上，反垄断执法的目标不是说促进降价或者促进提高价格，是把经营秩序恢复了。我们相信一个良性的竞争，价格水平肯定是反映市场供求，价格合理回归。”国家发展改革委反垄断局二处处长徐新宇指出。
对于市场情况，发改委也具体考量。“在短缺药品和原料药领域，市场份额是衡量经营者市场力量的关键要素。评估市场份额时可以考虑经营者的实际产能、潜在产能、知识产权等影响因素。此外，执法机关将考量有证据证明经营者对相关企业进行实质控制以取得市场支配地位的情形。”发改委指出。
而具体界定相关地域市场时，发改委指出，要从需求替代角度考虑药品和原料药的重量轻、价值高、需要冷藏运输的运输特点和运输成本、多数需求者选择药品和原料药的实际区域、不同地域的药品和原料药采购政策、监管政策、环保要求和税收政策等因素。从供给替代角度，应考虑其他地域经营者转向该地域供应相关药品和原料药的即时性和可行性以及转换成本等。
横纵向垄断被界定
在此次《指南》中，发改委还特意指出了垄断协议的定义，主要是指排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为。达成垄断协议的形式既可以是明示的也可以是默示的，既可以是书面的也可以是口头的，包括但不限于通过邮件、短信、微信等即时通讯工具达成的垄断协议。
而其他协同行为是指经营者经过意思联络，虽未明确订立书面或者口头形式的协议或者形成决定，但实质上存在协调一致的行为。认定协同行为还应考虑市场结构、市场变化、行业状况等情况。
徐新宇举例分析了纵向垄断，这主要指通过暗地里控制多家公司进行交易，不公平高价销售商品或者不公平低价购买原料药。通过控制第三方交易人或者是通过第三方的电商平台来实际操控价格，就是说纵向的这种价格控制行为，是违反《反垄断法》的。
如在2016年1月28日，国家发改委发布了一则对重庆青阳、重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合、商丘华杰五家公司达成并实施别嘌醇片垄断协议案依法作出处罚的消息，据了解该罚款合计399.54万元。这是2015年6月，国家发改委放开了对除了精神类药物、血液制品之外的大部分药品的价格后，对药企开出的首张反垄断罚单。
而正是因为仅有几家企业生产别嘌醇片，相关企业开始联合对价格进行垄断。发改委资料显示，2014年4月至2015年9月，重庆青阳及其关联销售公司重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合及其别嘌醇片独家经销企业商丘华杰，作为生产销售青阳、世贸天阶、信谊品牌别嘌醇片的三方经营主体，先后四次召开会议，达成并实施垄断协议。
协议内容主要包括：一是协商统一上涨别嘌醇片价格。2012年至2013年，别嘌醇片市场销售均价约为5.8元/瓶，2014年初因原料、人工、环保和技术改造导致成本增加，供应结构变化等因素，上涨至10元/瓶。2014年4月，当事人经过协商，决定将别嘌醇片销售价格提高到不低于18元/瓶;2014年12月，当事人协商并决定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。
另一个则是分割销售市场，三方协商划分了销售区域;第三是约定招投标工作，三方必须在划定区域内进行招投标，不得到其它区域投标或议价。
在史立臣看来，上述几家企业就是典型的短缺药原料药生产企业实施垄断事件，严重增加了广大高尿酸血症和痛风患者的药费负担，损害了消费者利益。“这是人为造成的短缺现象，仍需要监管部门的监管，维护短缺药品和原料药领域的公平竞争与价格秩序，保护消费者利益。”